COMPOSICION: Telpres 40 mg: Cada comprimido contiene: Telmisartán 40 mg. Excipientes: Polivinilpirrolidona 12.0 mg, Meglumina 12.0 mg, Hidróxido de Sodio 3.4 mg, Manitol 156.6 mg, Estearato de Magnesio 4.0 mg, Crospovidona 12.0 mg. Telpres 80 mg: Cada comprimido contiene: Telmisartán 80 mg. Excipientes: Polivinilpirrolidona 24.0 mg, Meglumina 24.0 mg, Hidróxido de Sodio 6.8 mg, Manitol 313.2 mg, Estearato de Magnesio 8.0 mg, Crospovidona 24.0 mg.

ACCION: Antihipertensivo.

INDICACIONES: Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

DOSIS: Adultos: La dosis recomendada es de 40 mg en una sola administración diaria. Algunos pacientes pueden presentar respuesta terapéutica con la dosis de 20 mg por día. En los casos en que no se logra el requerido descenso de presión arterial, puede aumentarse la dosis de telmisartán a 80 mg en una sola toma diaria. Alternativamente, telmisartán puede administrarse en combinación con diuréticos tiazídicos, por ejemplo hidroclorotiazida, lo que ha demostrado tener un efecto coadyuvante en el descenso de la presión arterial. Si se considera aumentar la dosis de telmisartán, ha de tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza generalmente en 4 a 8 semanas de iniciado el tratamiento. Grupos especiales de pacientes: Pacientes con insuficiencia renal: No se requieren cambios en la posología en caso de insuficiencia renal leve a moderada. Se observaron concentraciones plasmáticas inferiores en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis; sin embargo, ello ha demostrado no tener significación clínica. El telmisartán se une en forma elevada a las proteínas plasmáticas, por lo cual en pacientes con insuficiencia renal no puede ser eliminado por diálisis. Pacientes con insuficiencia hepática: En el caso de pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la dosis de telmisartán no debe exceder los 40 mg en una sola administración diaria. Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta de casi el 100 %. Pacientes ancianos: No se requieren cambios en la dosis. La farmacocinética del telmisartán no difiere entre los pacientes más jóvenes y los ancianos. Pacientes pediátricos: No hay experiencia sobre la seguridad y eficacia de telmisartán en niños.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Embarazo. Lactancia. Obstrucción biliar. Patología hepática o renal severa.

ADVERTENCIAS: Hipertensión renovascular: Se produce un aumento del riesgo de hipotensión arterial e insuficiencia renal cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de la arteria renal, o bien estenosis de la arteria de un riñón funcionante único, son tratados con fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Insuficiencia renal y trasplante renal: Cuando se administra telmisartán a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda efectuar controles periódicos de los niveles plasmáticos de potasio y creatinina. No hay experiencia con la administración de telmisartán a pacientes con trasplante renal reciente. Disminución del volumen plasmático: En los pacientes que presentan disminución del volumen plasmático o de la concentración de sodio en plasma debido a tratamiento diurético intensivo, restricción de sal, diarrea o vómitos, puede presentarse hipotensión arterial. Por ello, deben corregirse dichos trastornos antes de iniciar el tratamiento con telmisartán. Otras patologías que cursan con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: Los pacientes en quienes el tono vascular y la función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o patología renal concomitante, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros fármacos que afecten el sistema ha sido asociado con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria y raramente insuficiencia renal aguda. Aldosteronismo primario: Este tipo de pacientes generalmente no responde a los medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina. Por ello, en este caso, no se recomienda la administración de telmisartán. Estenosis de la válvula aórtica y mitral, cardiopatía obstructiva hipertrófica: En estos casos, y al igual que con otros vasodilatadores, se indica especial precaución. Si bien no se han documentado casos de hiperkalemia durante el tratamiento con telmisartán, se recomienda, en caso de pacientes con riesgo, controles de potasemia. Con base en la experiencia con otros fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal a base de potasio u otros productos medicinales que pueden producir aumento del potasio (heparina, etc.), puede presentarse un aumento en los niveles plasmáticos de potasio, por lo cual la administración de estos fármacos con telmisartán debe hacerse con prudencia. Alteraciones en el funcionamiento hepático: La mayor parte del telmisartán se elimina por la bilis, razón por la cual los pacientes con trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave pueden presentar un retardo en su eliminación. Telmisartán debe ser indicado con precaución en estos pacientes. Úlcera gástrica o duodenal activa o patologías gastrointestinales: Aparentemente, se produjeron acontecimientos adversos gastrointestinales más frecuentemente que con el placebo. En los ensayos clínicos se han descripto, raramente, sangrados gastrointestinales y ello se produjo, principalmente, en pacientes con enfermedad gastrointestinal basal. Por lo tanto, se debe proceder con precaución cuando se administre telmisartán a este grupo de pacientes. Otros: Tal como ocurre con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, el telmisartán y otros antagonistas de la angiotensina son aparentemente menos efectivos para bajar la presión arterial en pacientes de raza negra, posiblemente debido a la mayor prevalencia de bajos niveles de renina en la población hipertensa negra. Al igual que con cualquier otro fármaco antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión sanguínea en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede producir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

EFECTOS: Las reacciones adversas, normalmente de carácter leve y transitorio, solo raramente requieren la supresión del tratamiento. La incidencia de reacciones adversas no están relacionadas con la dosis y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes. La incidencia global de acontecimientos adversos descripta con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo en ensayos controlados con placebo que incluyeron 1041 pacientes tratados con varias dosis de telmisartán (20-160 mg) hasta 12 semanas. Aparentemente se produjeron con mayor frecuencia acontecimientos adversos gastrointestinales con telmisartán que con placebo. En la siguiente tabla se detallan los acontecimientos adversos con independencia de su relación causal. Los acontecimientos adversos, con una incidencia del 1 % o superior, en pacientes tratados con telmisartán en estudios controlados con placebo se muestran en la siguiente tabla: Ver Tabla Adicionalmente se produjeron los siguientes acontecimientos adversos en más del 1 % de 3445 pacientes tratados en todos los ensayos con telmisartán: Bronquitis, insomnio, artralgia, ansiedad, depresión, palpitaciones, calambres (de las piernas), exantema. No pudo establecerse la asociación causal de estos acontecimientos con telmisartán. Se ha descripto un caso aislado de angioedema. Datos de laboratorio: No se observaron diferencias significativas, por lo que respecta a alteraciones de los parámetros de laboratorio, en los estudios clínicos con telmisartán. Raramente, se ha observado una disminución de la hemoglobina o un aumento del ácido úrico, los cuales se producen con mayor frecuencia durante el tratamiento con telmisartán que con placebo. Durante el tratamiento con telmisartán, se han observado aumentos de la creatinina o de las enzimas hepáticas, pero estas alteraciones de los datos de laboratorio se produjeron con una frecuencia similar o menor que con el placebo.

PRECAUCIONES: Datos de laboratorio: No se han observado diferencias significativas de los parámetros de laboratorio en los estudios clínicos con telmisartán. No se han realizado estudios que sugieran que el telmisartán afecte a la capacidad de conducir y utilizar maquinarias. Embarazo y lactancia: Telmisartán está contraindicado durante el embarazo. Si se diagnostica un embarazo, el tratamiento con telmisartán debe interrumpirse lo antes posible. Durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo, los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden provocar lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo. Dado que no se sabe si el telmisartán se excreta en la leche materna, su administración está contraindicada durante la lactancia.

INTERACCIONES: Telmisartán puede aumentar el efecto de otros antihipertensivos. En pacientes a quienes se coadministró digoxina, se observó un aumento de su vida plasmática promedio, por lo cual se aconseja controlar los niveles plasmáticos de digoxina. Asimismo, en caso de coadministración de litio, se aconseja controlar los niveles plasmáticos de litio. No se han identificado otras interacciones clínicamente significativas.

SOBREDOSIFICACION: No se dispone de datos en relación con la sobredosificación en humanos. Si se produce una hipotensión sintomática, debe instaurarse un tratamiento de soporte. El telmisartán no se elimina por hemodiálisis. Ante una eventual sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez»: (011) 4962 6666 / 2247 // 0800 444 8694. Hospital Posadas: (011) 4654 6648 / 4658 7777 // 0800 333 0160. Hospital de Niños «Pedro de Elizalde»: (011) 4300 2115. Hospital Fernández: (011) 4808 2655 / 4801 7767. Optativamente, otros centros de intoxicaciones.

PROPIEDADES: Acción farmacológica: El telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II (AT-1) a los cuales se une selectivamente. No posee afinidad con otros receptores, no inhibe la renina plasmática ni bloquea los canales de iones. El telmisartán no inhibe la enzima convertidora de la angiotensina. El efecto de telmisartán se mantiene durante 24 horas y es todavía medible a las 48 horas. Esto le confiere una relación valle/pico (Índice TP) superior a 80 %. Después de la primera dosis de telmisartán, el efecto antihipertensivo se hace evidente en el transcurso de 3 horas. La máxima reducción de la presión arterial se alcanza generalmente a las 4 semanas de iniciado el tratamiento y se mantiene en forma sostenida durante el tratamiento a largo plazo. Farmacocinética. Absorción: La absorción del telmisartán es rápida, se modifica levemente con la ingesta de alimentos. Distribución: El telmisartán se une en una alta porción a las proteínas plasmáticas (> 99.5 %). Metabolismo: El telmisartán se metaboliza por conjugación al glucurónico, el cual carece de actividad farmacológica. Eliminación: El telmisartán se excreta de forma casi exclusiva por las heces principalmente como compuesto inalterado. La vida media de acumulación clínicamente destacable de telmisartán es cuando se toma a la dosis recomendada.

OBSERVACIONES: Conservar a temperatura ambiente no mayor a 25 °C. Mantener en su envase original hasta su utilización. Proteger de la humedad. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 28 comprimidos.